Ponedeljek, 11. decembra 2017, 14.08

Možnost vpogleda v register kliničnih testiranj v EU

V EU letno odobrenih okoli 4000 kliničnih testiranj, ki bolnikom vzbujajo novo upanje

Državljani Evropske unije lahko v spletnem registru kliničnih preskušanj oz. testiranj vpogledajo v vsa odobrena klinična testiranja, ki potekajo v EU. Register vodi Evropska agencija za zdravila, njegov namen pa je povečati preglednost vseh testiranj in preprečiti nepotrebno podvajanje študij, ki potekajo v posameznih državah članicah, v industriji in raziskovalnih ustanovah. Klinično preskušanje se lahko izvaja tudi za študije o že odobrenih zdravilih – na primer primerjavo učinkovanja med dvema že odobrenima zdraviloma, ki sta v prodaji oz. uporabi, ipd.

 

zdravilamedic.jpg


V EU je na letni ravni odobrenih približno 4000 kliničnih testiranj. V Evropski komisiji ugotavljajo, da jih večina v povprečju traja med dvema do tremi leti, v EU tako letno poteka najmanj 10.000 kliničnih raziskav, ki bolnikom vzbujajo novo upanje. Register kliničnih testiranj je del zbirke podatkov EudraPharm, ki vsebuje tudi pregled vseh odobrenih zdravil v EU.  V evidenci kliničnih preskušanj je tudi načrt pediatričnih preiskav (angl. Paediatric Investigation Plan), tj. raziskovalni in razvojni program, katerega cilj je pridobivanje podatkov, potrebnih za odobritev zdravil za otroke. Prej omenjeni načrt Paediatric Investigation Plan vsebuje tudi podatke o kliničnih preskušanjih, ki potekajo zunaj EU.

Klinična preskušanja, opravljena v EU, morajo biti izvedena v skladu z direktivo EU o kliničnih preskusih (2001/20/ES), tj. direktivo Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi in direktivo Evropske komisije št. 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takih izdelkov.

Klinična preskušanja (oz. testiranja) so preiskave pri ljudeh z namenom odkritja ali potrditve učinkovanja enega ali več zdravil. Namen kliničnega preskušanja ni samo možnost vložitve zahtevka za izdajo dovoljenja za uporabo zdravila, lahko se izvaja tudi za študije o že odobrenih zdravilih – na primer primerjavo učinkovanja med dvema že odobrenima zdraviloma, ki sta v prodaji oz. uporabi, ipd.

Register o odobrenih kliničnih testiranjih lahko najdete na spletnih straneh ClinicalTrialsRegister.eu.